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欧盟医疗器械新规MDR即将生效——相关企业应做好三方面应对工作

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        根据欧盟要求,新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)将于2021年5月26日正式生效。 

        2017年5月5日,欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。法规过渡期设为3年,原定于2020年5月26号强制执行,但由于缺乏指定的公告机构,加上英国脱欧以及新冠疫情影响,2020年4月24日,欧盟宣布将《医疗器械法规》(MDR)强制实施日期推迟一年。 

        对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说,医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代。新规要求MDR实施之后,在3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。 

        据悉,新规更加关注临床性能、医疗器械更好的可追溯性和对患者更大的透明度,对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,对行业从事者提出了更高的要求。新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化包括医疗器械的范围扩大、设立中央电子资料库提升透明度和可追溯性、增设产品识别码等变化,对于一些高风险设备和产品技术文档和标签、符合性声明和技术文件的格式、生产商人员资质、产品的重复再处理等也做了新的要求。 

        为帮助企业减少损失,河北省标准化研究院WTO/TBT研究中心不断加强对全省医疗器械出口企业的关注,以TBT快报形式及时发送国外受阻产品预警信息通报,通过河北省技术性贸易措施预警平台发布各类WTO/TBT-SPS预警信息,第一时间帮助企业积极应对。在此提醒省内有关出口企业,新法规将给出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题,建议相关企业从三方面做好应对工作。一是及时关注产品标准变化情况,建立信息收集渠道,确保产品符合对方要求;二是要树立质量第一的责任意识,及时关注产品认证并按新规要求做好更新以保持产品与标准的符合性;三是与国外客户加强沟通联系,在合同订立时应当对相关要求予以明确以避免后续认证费用等因素产生价格纠纷。

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