2021年第一季度河北省食药类产品受阻美国FDA统计分析

——河北省标准化研究院及时通报国外食药类受阻产品预警信息 

2021年第一季度我省遭美国 FDA拒绝进口的食药类产品主要是医疗器械、药品、食品。其中，医疗器械7批、占36.8%；药品 6批、占我省受阻产品总数的31.6%；食品6批、占31.6%。

根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据：2021年第一季度，美国FDA共拒绝中国752批产品进入本国市场；其中河北受阻的产品共有19批，主要分布在石家庄（12批）、沧州（5批）、张家口（1 批）、邯郸（1 批）。

在医疗设备和药品方面，受阻产品原因主要有:一是不在《联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中且未按照要求提供所需信息，如石家庄出口的医疗器械产品因未列入FDA批准的清单或未按要求向FDA提供所需产品信息而被拒绝进口；《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果产品不在清单中，视为标签错误，拒绝进口。二是产品标签标注不正确，缺少合适的使用说明，如一月份石家庄出口的抗病毒药品和一月份邯郸出口的医疗器械产品因标签具有误导性而被拒绝进口。《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果该药品或器械没有按规定提供所需信息，则视为标签错误拒绝进口。三是药品为新药，如石家庄出口的肉毒杆菌素、地塞米松(糖皮质激素)、安乃静（止痛药）、免疫调节剂都因未提供经批准的新药申请而被拒绝进口；《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果没有经批准的新药申请，任何人和经销商不得销售任何新药。

针对美国FDA医疗器械标签指导原则中提到：“医疗器械说明书、标签和包装标识（以下统称医疗器械标签）是用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效。”在此建议省内医疗器械出口企业，提高医疗器械标签对产品质量安全重要性的认知，以确保医疗器械安全、有效地使用。熟悉并掌握FDA的法律和法规，以免因标签原因导致产品被判为不合格而无法通关。FDA的法律和法规都对错误标签进行了规定，按照食品药品化妆品法502条的规定，以下情况视为错误标签输美企业应当重点关注：

(1)标签上有错误信息或误导性用语。
(2)标签未标明生产商、分销商的名称和地址。
(3)标签未准确说明内含组件的数量、重量。
(4)消费包装上未在显著位置注明必需的用语和信息；其用语对普通人（外行）并非易读、易辨认或易于理解。
(5)标签未提供充分的使用说明，如对不同病理情况警示不足；儿童限制使用；不安全的用法用量或持续时间；必要的防护措施等。
(6)对有使用限制的器械，其宣传资料是错误的或误导性的。
(7)对有使用限制的器械，其宣传资料未提供产品简要说明，包括预期用途、警告说明、注意事项、不良事件和禁忌症等信息。

在食品方面：一是食品中存在腐烂问题。如二月份沧州出口的红枣因产品中存在腐烂问题而被拒绝进口。《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果食品中食品存在腐烂问题，则视为劣质食品，拒绝进口。二是标签标错或具有误导性，标签未用英文标注。如二月份张家口出口的捞面，因标签缺少英文信息被拒绝进口。《联邦食品、药品和化妆品法》规定，食品的标签错误或具有误导性，以及标签的内容如生产商名称、地址及计量单位标注有误视为标签错误，拒绝进口。三是食品不符合国外供应商验证计划而被禁止入境。如三月份沧州出口的蒜末与胡椒粉因食品不符合国外供应商验证计划要求而被禁止入境。在此提醒省内输美食品企业注意FSVP（境外供应商验证项目）要求美国进口商，必须验证他们的国外供应商（输美食品企业），以确保进入美国境内的食品的过程控制，和预防性控制措施法规(联邦食品、药品和化妆品法案418）和(农产品法规419)规定的公众健康保护是同等水平。虽然FSVP是针对美国进口商的，但与输美企业关系密切，应做好以下应对：

1.提供完整资料。

当客户需要供应商提供FSVP资料证明时，供应商可以及时提供完整的资料。

2.加强对自身上游供应商的管控。

为了避免掺假掺杂的情况出现，需要对上游供应商保持追溯，并在必要时提供文件支持。同时，上游原料供应商所提供的产品质量也会影响到输美企业的成品（化学危害如农残重金属等），因此需严加把控。

3.完善质量管理体系。

如果是膳食补充剂的输美企业，工厂必须达到cGMP的要求；如果是蔬果汁，鱼和水产品的输美企业，工厂必须符合HACCP要求；如果是肉类，禽类和蛋类产品，参照美国农业部的相关规定。

4.增加和进口商的沟通。

由于FSVP是强制要求美国进口商遵循的，企业应主动加强与进口商沟通。如果有不理解、未完善的地方，需尽快和进口商沟通改进，以免因不符合FSVP要求而被限制出口。