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2021年度我省出口食药类产品受阻美国 FDA 数据统计

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根据美国食品和药品管理局(FDA)公布的数据,2021年度,美国 FDA 共拒绝中国2486批产品进入本国市场。其中河北受阻的产品共有61批,分布在石家庄(36批)、沧州(19 批)、衡水 (2批 )、保定 (1批)、张家口 (1 批)、唐山(1批)、邯郸(1批),共涉及河北省23家企业。

2021年我省遭美国 FDA 拒绝进口的食药类产品主要是医疗产品和农食产品。其中,农食产品23批,占我省受阻产品总数的37.7%;医用器械21批,占34.4%;医药品 17批,占27.9%。

在农食产品方面:拒绝进口原因涉及最多的是美方认为产品“含污秽的、腐烂的、分解的或其它不适合于食用的物质”;其次是“疑含三聚氰胺”而被拒绝进口;除此之外是涉及标签问题而被拒绝进口,例如“标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和地址”。在此提醒省内各出口企业,应严格控制食品在运输过程中的质量状况,避免由于长距离运输出现食品腐烂变质的情况;针对三聚氰胺问题,企业应做好原辅料的控制;同时,也要注意标签的合规性。

除针对农食产品进行监管外,美国FDA还重点对进口医疗产品进行监管。据统计在河北省被美国FDA拒绝进口的医疗产品中,因含有未批准的新型药物而被拒绝进口的有42.1%;因涉及企业未注册问题而被拒绝进口的有23.7%;因产品质量存在缺陷的问题而被拒绝进口的有15.8%;因产品与已上市合法产品为非实质性等同或未申请510(k)而被拒绝进口的有13.1%(注:同一批次产品可能涉及多个拒绝原因);因涉及标签问题而被拒绝进口的有5.3%。

当前,我国已经成为全球抗疫医疗物资的主要生产供应国之一。医疗物资的质量安全问题,不仅直接关系人的生命健康,更事关国家形象和国际声誉。目前我国对出口医疗物资监管趋严,在出口医疗物资时必须严格履行如实申报,对出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等违法行为的,将追究有关责任。

河北省标准化研究院技术性贸易措施研究中心,建议河北省出口企业在看到市场机遇的同时,一定要注意防范风险,不仅要树立质量第一的责任意识,保证产品质量过硬;同时也要及时关注产品标准变化情况,确保相关出口手续合规。

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