根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据，2021年度，美国 FDA 共拒绝中国2486批产品进入本国市场。其中河北受阻的产品共有61批，分布在石家庄（36批）、沧州(19 批)、衡水 (2批 )、保定 (1批)、张家口 (1 批)、唐山(1批)、邯郸(1批)，共涉及河北省23家企业。

2021年我省遭美国 FDA 拒绝进口的食药类产品主要是医疗产品和农食产品。其中，农食产品23批，占我省受阻产品总数的37.7%；医用器械21批，占34.4%；医药品 17批，占27.9%。

在农食产品方面：拒绝进口原因涉及最多的是美方认为产品“含污秽的、腐烂的、分解的或其它不适合于食用的物质”；其次是“疑含三聚氰胺”而被拒绝进口；除此之外是涉及标签问题而被拒绝进口，例如“标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和地址”。在此提醒省内各出口企业，应严格控制食品在运输过程中的质量状况，避免由于长距离运输出现食品腐烂变质的情况；针对三聚氰胺问题，企业应做好原辅料的控制；同时，也要注意标签的合规性。

除针对农食产品进行监管外，美国FDA还重点对进口医疗产品进行监管。据统计在河北省被美国FDA拒绝进口的医疗产品中，因含有未批准的新型药物而被拒绝进口的有42.1%；因涉及企业未注册问题而被拒绝进口的有23.7%；因产品质量存在缺陷的问题而被拒绝进口的有15.8%；因产品与已上市合法产品为非实质性等同或未申请510（k）而被拒绝进口的有13.1%（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）；因涉及标签问题而被拒绝进口的有5.3%。

当前，我国已经成为全球抗疫医疗物资的主要生产供应国之一。医疗物资的质量安全问题，不仅直接关系人的生命健康，更事关国家形象和国际声誉。目前我国对出口医疗物资监管趋严，在出口医疗物资时必须严格履行如实申报，对出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等违法行为的，将追究有关责任。

河北省标准化研究院技术性贸易措施研究中心，建议河北省出口企业在看到市场机遇的同时，一定要注意防范风险，不仅要树立质量第一的责任意识，保证产品质量过硬；同时也要及时关注产品标准变化情况，确保相关出口手续合规。