根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据，2018年二季度，美国 FDA 共拒绝 4100 批外国产品进入本国市场，其中，中国遭拒 666 批，位列第一。我国受阻的产品主要分布在：广东 （255 批）、浙江（124 批）、福建（62 批）、山东（31 批）、上海 （18 批）和江苏（36 批）河北（29批）等地。

1.受阻产品地区分布

我省29批产品占我国二季度出口产品受阻FDA总数的4.4％。 其中，唐山 13 批、石家庄 12批、衡水 1 批、黄骅 1 批、赞皇 1 批、秦皇岛1批。

2.受阻产品类别

我省遭 FDA 拒绝进口的食药类产品主要是医疗设备和药品。其中，医疗设备和药品29 批，占我省受阻产品总数的100％。

3.受阻产品原因分析

医疗设备和药品

a. 不在《联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中且未 按照要求提供所需信息。

如 4 月份石家庄出口的肢体支撑矫形器、衡水出口的非充气式止血带,因未列入 FDA 批准的清单或未按要求向 FDA 提供所需信息而被拒绝进口。《联邦食品、 药品和化妆品法》规定，如果产品不在清单中，视为标签错误，拒绝进口。

b. 产品质量不符合 FDA 的标准或要求。

如 4 月份唐山和赞皇出口的乙烯基检查手套因产品低于其宣 称的质量，有瑕疵或洞。5 月份石家庄出口的乙烯基检查手套因产品 产品的生产、包装方式、仪器或控制过程不符合申请要求而被拒 绝进口。《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果该产品的强度、质量低于其所宣称的标准，或不能提供其符合标准的证明，则禁止进入美国。

c. 缺少合适的使用说明。

如 4 月份唐山出口的太阳镜和5月份秦皇岛出口的血氧计因缺少合适的使用说明而被拒绝进口。《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果标签中缺少足够的使用说明，则视为标签错误，拒绝进口。

提醒我省有关出口企业：针对产品质量不符合FDA的标准或要求，产品缺少合适的使用说明或产品未按要求向FDA提供所需信息，企业应严格按照美国标准执行，在标签中标注使用说明，及时向美国FDA更新注册信息，密切关注出口国有关政策法规的变化，采取有效措施加以应对保证贸易顺利开展。