根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据，2018 年第三季度中国出口的食药类产品共遭拒 821批。其中我省受阻的产品遭拒31批。主要分布在：石家庄16（批）唐山 10（批）、保定3（批）、秦皇岛1（批）、宁晋 1（批）。

我省共有31批产品受阻，占我国第三季度出口产品受阻FDA总数的3.8%。 其中，石家庄16（批）唐山 10（批）、保定3（批）、秦皇岛1（批）、宁晋 1（批）。我省遭FDA拒绝进口的食药类产品主要是医疗设备和药品。其中，医疗用品28批，占我省受阻产品总数的90.3%。化妆品2批，占6.5%。食品1批，占3.2%。

受阻产品原因主要是以下两方面：一方面是医疗设备和药品。不在《联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中且未按照要求提供所需信息。如保定出口的输液泵、石家庄出口的止血带。因未列入 FDA 批准的清单或未按要求向 FDA 提供所需信息而被拒绝进口。《联邦食品、 药品和化妆品法》规定，如果产品不在清单中，视为标签错误，拒绝进口。产品质量不符合 FDA 的标准或要求。如唐山出口的乙烯基检查手套因产品低于其宣称的质量，有瑕疵或洞；石家庄出口的乙烯基检查手套因产品的生产、包装方式、仪器或控制过程不符合申请要求而被拒绝进口。《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果该产品的强度、质量低于其所宣称的标准，或不能提供其符合标准的证明，则禁止进入美国。缺少合适的使用说明。如石家庄出口的红外线治疗灯和秦皇岛出口的医疗仪器因缺少合适的使用说明而被拒绝进口。《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果标签中缺少足够的使用说明，则视为标签错误，拒绝进口。产品为新药未提供经批准的新药申请。如宁晋出口的四环素类因未提供经批准的新药申请而被拒绝进口。《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果没有经批准的新药申请，任何人和经销商不得销售任何新药。另一方面是食品和化妆品。食品和化妆品中含有有毒有害物质。如石家庄出口的红枣出现腐败或含有不洁物质；而被拒绝进口。保定出口的儿童化妆包和眼线膏因产品含有一种不安全的颜色添加剂而被拒绝进口。《联邦食 品、药品和化妆品法》规定，如果产品中含有对人体健康有危害的有毒有害物质，则视为劣质产品，拒绝进口。

提醒我省有关出口企业：针对产品质量不符合FDA的标准或要求以及产品未按要求向FDA提供所需信息，企业应严格按照美国标准执行，密切关注有关政策法规的变化，及时向美国FDA更新注册信息，采取有效措施加以应对保证贸易顺利开展。针对产品存在腐烂问题，出口企业应严格控制食品在运输过程中的质量状况，避免由于长距离运输出现食品腐烂变质的情况；严格按照美国标准执行，出口前与美方进行充分沟通，严格把关食品原料，有效控制生产工艺，保证食品符合美国限量标准；避免出现不规范的现象。