2020年度我省遭美国 FDA拒绝进口的食药类产品主要是医疗产品和农食产品。其中，医药品 85批，占我省受阻产品总数的61.2%；医用器械42批，占30.2%；农食产品12批，占8.6%。

       根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据：2020 年度，美国FDA共拒绝中国4889批产品进入本国市场；其中河北受阻的产品共有139批，主要分布在石家庄（105批）、唐山（11批）、保定 （6 批）、秦皇岛 （6 批）、衡水 （4 批）、张家口 （4 批）、沧州（2 批）、邢台（1 批）。

       受阻产品原因主要是医疗器械和药品方面:一是不在《联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中且未按照要求提供所需信息，如四月份和七月份唐山出口的冠状病毒试剂因未列入 FDA 批准的清单或未按要求向 FDA 提供所需信息而被拒绝进口；《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果产品不在清单中，视为标签错误，拒绝进口。二是产品标签标注不正确，缺少合适的使用说明，如石家庄出口的抗菌专利药品因标签的英文声明内容不符合《合理包装及标签法》而被拒绝进口；《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果标签中缺少足够的使用说明，标签的粘贴位置、声明内容不符合《合理包装及标签法》；药品或器械没有提供规定要求的其他信息，则视为标签错误拒绝进口。三是药品为新药未提供经批准的新药申请，如石家庄出口的抗病毒药品因未提供经批准的新药申请而被拒绝进口；《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果没有经批准的新药申请，任何人和经销商不得销售任何新药。

       2020年受新冠肺炎疫情影响，全球输美医疗产品被美国FDA拒绝进口批次数大幅增长。在被美国FDA通报的医疗器械中，冠状病毒试剂作为主要防疫用品在通报数量上有所增长，其主要受阻原因有以下三点：一是标签未标注生产商信息、标签未提供足够信息，《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果该产品标签不符合规定，拒绝进口；二是不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中且未按照要求提供所需信息，《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果产品不在清单中，视为标签错误，拒绝进口；三是未提供经批准的新药申请，《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果没有经批准的新药申请，任何人和经销商不得销售任何新药。

       当前，我国已经成为全球抗疫医疗物资的主要生产供应国之一。医疗物资的质量安全问题，不仅直接关系人的生命健康，更事关国家形象和国际声誉。目前我国对出口医疗物资监管趋严，参与出口医疗物资的市场主体，在出口医疗物资时必须严格履行如实申报的责任，对出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等违法行为的，将追究有关责任。

       河北省标准化研究院WTO/TBT研究中心建议河北出口企业在看到市场机遇的同时，一定要注意防范风险，不仅要保证产品质量过硬，同时也要确保相关出口手续合规。